药物临床试验机构迎省级备案监督检查

11月5日至11月6日，江苏省药品监督管理局审核查验中心派出4名专家对我院药物临床试验机构（GCP）进行首次备案监督检查。

我院从2022年启动药物临床试验机构筹建工作以来，院领导高度重视，按照药物临床试验质量管理规范的要求完善组织架构，成立药物临床试验机构和伦理委员会，制订相关体系文件，邀请院外知名专家开展培训指导，选送人员外出学习，多次开展院内培训、线上培训和培训考核，以提升药物临床试验机构、伦理委员会及研究者相关专业人员的整体水平，为药物临床试验机构的创建工作打下坚实基础。

按照检查流程和标准，检查组首先听取了我院药物临床试验机构、伦理委员会相关负责人对药物临床试验机构和伦理委员会的备案工作进行汇报；紧接着，听取了骨科、心血管内科、重症医学科三个备案专业科室依次就本专业建设情况进行详细汇报。随后，检查专家组认真审阅相关备案资料，分别对医院的药物临床试验机构、伦理委员会、各申报专业的人员配备、设施设备、管理制度和标准操作规程（SOP）等进行了现场检查和GCP知识考核。

检查反馈中，检查组在对我院备案情况及临床试验开展情况提出了要求和宝贵意见，我院药物临床试验机构将以此次检查为契机，对仍存在的不足进行整改，不断完善药物临床试验开展的各项准备工作。